En este primer momento, fijado a partir de este lunes, se administrará la vacuna a 20 personas entre 19 y 59 años; y una semana después la recibirán otras 20, en edades comprendidas entre 60 y 80 años.
Soberana 01, candidato vacunal cubano contra la COVID-19 Foto: Naturaleza Secreta (Mundo Latino)
Cuba comenzó este 24 de agosto la primera etapa del ensayo clínico de Soberana O1, primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19.
Este paso del proceso de validación «tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en un esquema de dos dosis», indica el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
En este primer momento, fijado a partir de este lunes, se administrará la vacuna a 20 personas entre 19 y 59 años; y una semana después la recibirán otras 20, en edades comprendidas entre 60 y 80 años.
A partir del 11 de septiembre se ha planificado la segunda fase, en la cual se completará la muestra total de 676 personas voluntarias.
En un reporte publicado en el sitio web de la Presidencia de Cuba, «al hacer una exhaustiva explicación, el director general del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, líder del proyecto, explicó que el estudio cuenta ya con la autorización del Cecmed, la autoridad reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República, y el próximo 24 de agosto comenzarán los ensayos clínicos.
«Este candidato vacunal, aseguró el investigador, presenta bajos riesgos, pocas incertidumbres y alentadores resultados en la fase preclínica. Los lotes experimentales indujeron altos títulos de anticuerpos anti-RBD en ratones y conejos; y a partir de esos indicadores, el 28 de julio pasado Soberana fue probada por vez primera en humanos, precisamente en tres de sus investigadores, que en una evaluación inicial también presentaron una alta respuesta inmune. En estos momentos están a la espera del resultado de la segunda dosis del candidato vacunal.
«Vérez Bencomo comentó que el estudio en fase uno y dos es aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico contra el SARS-COV- 2, en un esquema de dos dosis».
( Tomado de Granma )
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